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许淑华:台产疫苗审查遭美打脸 信心值破灭
http://www.CRNTT.com   2021-06-17 15:24:45


许淑华。(中评社 方敬为摄)
  中评社南投6月17日电(记者 方敬为)台产疫苗计划以免疫桥接计划佐证,替代三期临床试验申请紧急使用授权(EUA),但美国食药局(FDA)则认为“免疫桥接”科学地位未定,恐影响台产疫苗后续取得国际认证。中国国民党南投县“立委”许淑华接受中评社访问表示,台产疫苗未照正规程序走,遭美方打脸,大众信心值破灭,民进党把台产疫苗的信誉毁坏殆尽,最后恐怕只是徒耗公帑。

  她认为,民进党不应将一切赌注都压在台产疫苗身上,现况看来,台产疫苗即便投入施打,也无人愿意打,民众要的是有国际认证、有效、有品质的疫苗,蔡政府当务之急应是先引进国际疫苗,控制本土疫情,后续再慢慢发展台产疫苗才对,民进党本末倒置。

  “卫福部”食药署10日公布台产新冠肺炎疫苗EUA审查标准,疗效评估拟以“免疫桥接”方式佐证,并强调是根据美国FDA相关规定制订,但参与审查EUA的财团法人医药品查验中心(CDE)获FDA回函指出,现阶段“免疫桥接”科学地位未定,形同“打脸”免疫桥接方案。

  国民党“立委”许淑华表示,美国FDA表示否定是意料之内,因为台产疫苗到现在都还没有进行第三期临床试验,根本没有合理数据去申请EUA,且不符合国际审查标准,遭FDA打脸是必然结果。

  许淑华表示,蔡政府现在快速的要通过台产疫苗投入施打,先前就因为试验程序不符合国际标准,引起众多疑虑,如今美国FDA否决,相信大众对台产疫苗的信心值已经荡到谷底,高端疫苗除了没有正式做到三期临床试验外,在试验人数不足的情形下,还硬要用所谓免疫桥接的方式,对外营造错误的期待,结果美国直接否决,台产疫苗的信誉可说是完全破产。 


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