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高端二期过关 台大医陈建炜:绝非国际标准
http://www.CRNTT.com   2021-06-11 10:51:05


台大医院临床试验中心主任陈建炜。(台大医院临床试验中心官网)
  中评社台北6月11日电/“卫福部”食药署10上午首度公布台产疫苗“紧急使用授权(EUA)”2项技术准则,高端疫苗10日傍晚宣布二期临床期中解盲成功。对此,台湾大学医学院附设医院临床试验中心主任陈建炜表示:“我只能说这绝对不是国际标准,其他让“卫福部”自己解释。”

  去年10月,食药署宣布将比照美国订出紧急授权条件,只要药厂第二期临床试验受试者达3千人,且追踪1个月确认安全性和有效性后,就可先量产100万剂给台湾高风险族群使用。陈建炜说,如果是去年10月全球都没有疫苗、人心惶惶之际,订出这样的标准他没话说。但今年2月全球已经有4支有效的疫苗,食药署迟至6月才订出的技术准则“是不是应该要有新的思考”?

  陈建炜为台湾大学医学院教授、台大医院临床试验中心主任及台湾大学健康资料研究中心主任。他取得美国哈佛大学流行病学硕、博士,曾担任台湾大学医学研究部主任、日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构(PMDA)顾问及美国UnitedHealthGroup Optum分公司首席科学家。

  陈建炜在今年3月写了一篇文章《台湾疫苗进度落后没面子?国产疫苗不要急着上路》,表示食药署没说清何谓“有效性”?因为“产生中和抗体”不等于有疗效,疫苗更重要的是能预防感染,尤其是感染重症,因此英美及欧盟核准EUA的条件都不是看中和抗体,而是看保护力。
 


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