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时力委员揭疫苗EUA审查内幕 把人当白老鼠
http://www.CRNTT.com   2021-06-15 14:38:06


时代力量立委陈淑桦今天召开线上记者会,痛批食药署拿民众当白老鼠。(截自立法院网站)
  中评社台北6月15日电/“卫福部”食药署日前未预先公告即发布台产疫苗紧急授权(EUA)审查标准,遭时代力量“立委”陈椒华质疑黑箱作业。陈椒华今日召开线上记者会指出,食药署只开3次会议就定案,而针对台产疫苗跟AZ疫苗的疗效评估,竟只要求200人实验组,根本是拿民众当白老鼠,对此将要求食药署公开所有会议纪录供外界检视。

  根据《中时新闻网》报道,陈椒华近日质疑食药署“台产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”未依规定须公告60日就紧急上路,食药署长吴秀梅日前回应“该标准并非法规,过去到现在都不须公告”。陈椒华对此批评,连水质、空品标准都要预公告、开公听会,如此攸关生命的事竟不需公告?

  陈椒华指出,食药署在没有预先公告、召开公听会的情况下,6月10日径自公布台湾COVID-19疫苗之EUA审查标准及COVID-19疫苗之免疫桥接疗效评估标准。

  陈椒华指出,2020年10月14日、2021年5月6日、2021年5月28日,食药署曾三度召开“EUA审查基准”会议,而会中专家学者决定挑选200人,拿台产疫苗和AZ疫苗,打2剂后等28天,再比较人体抗体。陈椒华批评,仅200人就足够?仅三次会议就做出决定,也未免太过草率。

  陈椒华表示,将在“立院”提出主决议,并依照《“立院”职权行使法》第45条,要求成立调阅委员会,调查食药署针对台产疫苗审查的相关会议记录、资料及会议录音。

  陈椒华说,也会要求先撤销食药署发布的“台产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”,并依照规定,重新办理预公告,照法律规定走。

  食药署药品组副组长吴明美回应,自去年起就召开多次专家学者会议,并参考专家意见、国际趋势后,在去年10月定调“COVID-19疫苗于台湾取得EUA应具备技术性资料要求”,并跟台湾研发厂商说明。这份要求是参照美国作法,而美国也没有对外征求意见。

  吴明美说,今年5月6日再次开会讨论,并配合世界卫生组织在5月26日针对COVID-19疫苗免疫桥接临床疗效会议后,才在28日开会确定合适性,作为疫苗EUA的基准,并在6月10日公布。

  吴明美表示,依据《药事法》第48条之2,有核准食药署订定,因这是属于机关内部处理的一般性规定,并非中央法规所称的标准,这是当初订定标准的法源依据,而相关疗效的审查跟基准已在6月10日公布,而英国、韩国都认同可以用免疫桥接比较来替代传统疗效。

  陈椒华不满表示“食药署只敢说英、韩同意,却不敢说更多国家不赞同?”、“一直念上周就拟好的新闻稿,完全没有回答到问题”,仅3次会议就通过EUA标准,标准改成基准,就不公告、不负责任,根本没有正视法律。

  陈椒华批评,食药署不修法,还搞密室不敢公开透明处理EUA,还说效率大于风险,食药署真的要不负责任,图利某些厂商,拿民众当白老鼠才甘心?吴明美匆忙回应“没有拿国人当白老鼠”、“过去审其他药品也都是这样做。”

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