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与湾区城市合作 建中成药全产业链
http://www.CRNTT.com   2023-10-11 15:53:35


  中评社香港10月11日电/据大公报报导,世界卫生组织去年发布《中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》,明确肯定了中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性。全球有196个国家及地区使用中医药。中文大学中医学院院长林志秀教授指出,内地已有很多高标准、国际认可《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical Practice(GCP)认证的临床基地,建议香港可与大湾区内地城市合作开发新中成药,粤港探讨建立注册制互认。

  “香港在国际上认可度相对较高,内地药厂在香港注册,经香港打入东南亚或其他欧美国家,成功率高好多。”林教授认为,香港可与内地研究中心一起进行临床试验,结合两地优势,加快推进中成药研发。中医药企业培力农本方创办人陈宇龄表示,香港有大学科研、品牌及国际联系的优势,但要把新研发的中成药打入国际,必需结合内地优势,打造全产业链。\大公报记者 李雅雯(文) 李斯达(资料) 许棹杰(视频)

  2010年有民间智库曾经对中医药在香港发展的困难进行研究,问题包括香港在开发中药产品与内地合作不足,香港的注册制度跟内地不协调,生产商便要符合两套标准才能在香港行销。十多年过去了,这些问题似乎仍未改善。陈宇龄数年前获授权把中大、浸大中西医合作科研十多年,治疗“肠易激综合症”的新中药,在内地进行注册。惟新药内地注册与香港互不承认,注册要求做的三期临床数据要在内地做,不能在香港做,投资不菲。陈指目前该新药已做了二期A临床,正做二期B,预计尚有三年才完成注册程序。

  新药两地注册成本高

  香港过去未有全新的中成药注册,“但怎可能为一种药完成注册,在内地又重新做过、投资双倍的钱?”陈宇龄指没有药厂愿意在只得700万人市场的香港投资研发新中药:“若要把香港成为科研中心,你是否需要一个市场才能支撑?我是中药厂家,我宁愿一开始在内地做,这样香港的大学、科研、医生以及医院会失去好多机会。”

  中大中医学院院长林志秀教授表示,开发新中成药至少要投入几千万至几亿港元,投资期至少十年,香港市场只有700多万人,但若香港注册的新中成药可在大湾区销售,大湾区注册的亦可在香港销售,市场容量一下子扩大十倍,药厂才有诱因投入大量资金做中成药开发。

  GCP临床基地获国际认可

  香港具有大学科研及国际品牌优势,林志秀指正是好契机让香港融入大湾区一起做中成药开发。中大不时以“多中心研究”与内地合作研究某中药复方的临床疗效。林志秀表示,内地已有很多国际认可《药物临床试验质量管理规范》GCP的临床基地,该些基地并有国家药品监督管理局认可,所做的临床数据才可作注册用途。“大湾区有GCP的临床基地,做出来的数据标准等同香港,绝对不是内地做的唔得,香港做的好。但过去两地临床数据不互通,因为大家的注册不能互认。”他认为粤港药物注册及规管互认,需要两地政府沟通及建立,若粤港中成药注册、规管互认,两地临床数据便能互通,可解决香港病人数据不足的问题。

  林教授指出,根据不同的疾病,所需临床测试数据少则百多二百个案例,多至数百甚至过千案例。但他直指香港要收过千个病人做临床测试是无可能,所以开发新中成药一定要联合大湾区各市一齐做,成功机会才大:“我们可以跟不同的研究中心一起进行临床试验,即多中心临床研究multi-center trial,例如香港两个、澳门一个、大湾区五六个一齐收病人,数据就可大些,多中心的临床结果的可信度也更高。”


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