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快讯:高端疫苗解盲成功 拼7月开始施打
http://www.CRNTT.com   2021-06-10 17:28:08


高端所研发的新冠疫苗,是采用棘蛋白(Spike Protein)技术。(照片截自高端公司官网)
  中评社台北6月10日电/高端疫苗公司今日下午5点召开重大讯息记者会,宣布解盲成功,力拚7月开始施打。高端表示,近期将依法申请台湾紧急使用授权(EUA),力拚下半年开始供应新冠疫苗。

  高端研发的COVID-19疫苗今天进行二期临床试验解盲记者会,公告二期临床数据,结果显示安全性与耐受性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。

  《中央社》报道,高端将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件,送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查,并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关谘询及申请第三期临床试验。

  同时,在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%。中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662,GMT倍率比值为163倍增加。

  其中20~64岁之疫苗组,血清阳转率则为99.9%,中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733,GMT倍率比值为180倍增加,期间分析数据合于预期。

  高端今日公布疫苗解盲结果,是指二期临床试验数据“安全性”与“免疫生成性”两大项,“免疫生成性”就是指抗体在人体内的浓度。二期临床试验数据达到食品药物管理署(TFDA)标准,就可顺利向食药署申请紧急授权许可(EUA)。

  食药署今天公布COVID-19疫苗疗效评估标准与EUA审查标准,除了要有3000名受试者资料以确保疫苗安全性,台产疫苗受试者体内中和抗体效价也不得低于接种AZ疫苗者,是评估疫苗有效性关键。

  “卫生福利部”疾病管制署于5月28日与高端疫苗公司及联亚生技开发公司签订COVID-19疫苗采购契约,每家各500万剂疫苗,并视未来疫情需求,纳入后续扩充每家各500万剂疫苗。

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