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中国《药品管理法》亟需修改

http://www.CRNTT.com   2012-02-03 11:24:36

《药品管理法》重行政处罚，轻民事责任追究。加之中国民事侵权法在惩罚性赔偿、精神损害赔偿等方面的局限性和民事诉讼机制的高成本、低收益，使药品民事法律责任追究机制设计无法调动民众的积极性，参与对违法行为的监督。至于国外药品法律中以犯罪加以制裁的行为，《药品管理法》或者“以罚代刑”，行政责任吸收刑事责任；或者只规定行政法律责任，使大量应追究刑责的行为逃避于刑事责任体系之外。   　　《药品管理法》集中规范药品生产企业和药品经营企业的行为，对于医疗机构的药品使用则缺乏实质规定。由于中国医药不分，药品使用环节的80%以上都集中在医疗机构，但却长期处于药品管理部门的监管范围之外，而卫生部门由于管办不分，也难以真正监管医疗机构的用药行为，形成管理真空。   　　《药品管理法》以行政权力为中心，而不是以风险管理为中心，诸如风险预警、监测和评估，不良反应报告、安全标准，安全事故处置等重要的内容既没有在实体内容中，也没有在法律责任部分得到体现。   　　《药品管理法》对于生产、销售假药、劣药的行为没有作故意与非故意的主观情节区分，明显不符合法律责任追究的法理基础；对于违法主体、危害性、风险程度和监管方式都大不相同的假劣药“生产”与“销售”两种特性不同的行为，也不做区分，以同样的责任加以追究，其效果可想而知。法律责任规定过粗，不但没有产生执法人员创造性适用法律的局面，反而导致裁量权的滥用以及守法主体的守法成本上升，使法律的可预期性目标无法实现。   　　《药品管理法》虽然授予了药品管理部门大量的实体性权力（实质应该是职责或义务），但对于这些部门怠于行使权力的不作为或者滥用职权的行为，却缺乏责任追究的规定，导致有义务可以不履行，或者法律规定的责任难以落实，使法律责任制度失去应有功效。   　　《药品管理法》简单照搬《行政处罚法》的规定，在处罚种类方面，对于那些实践证明能够派上用场的处罚手段（如责令暂停销售、信息强制披露等）没有明确规定，难于把握；在处罚适用方面，缺少药品管理的特点，导致药品执法与守法成本高，违法成本低。   　　《药品管理法》自1984年制定，2001年修订以来，出现了异地设库、网购、邮寄药品、连锁经营、出口、辅料管理等新情况、新问题，对此现行法律都缺乏规定，有必要尽快修改。   　　■ 修改建议   　　根据前述分析，《药品管理法》修改应在如下几个方面有所创新。   　　——加大刑事责任的处罚力度和有效性。更有效地发挥民事责任机制的作用，调动社会监督力量。优化行政责任设计，提高行政执法的有效性，包括确立累犯加重处罚制度；确立对法人和自然人的“双罚”制度；建立有效的行业禁入制度；优化罚款处罚设定方式；完善没收制度。   　　——加强行政问责力度，从事后的行政责任追究入手，倒逼管理部门履行法定职责，实现从权力中心到责任中心的转变。

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