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国外为何少见“毒胶囊”

http://www.CRNTT.com   2012-05-14 09:36:12

加拿大“负全责”震慑住责任人 　　加拿大是世界上药品管理最严格的国家之一，早在1950年就颁布了首部《联邦食品及药品法》，规范食品、药品、化妆品和医疗器械的生产、包装、储运、营销，并对质量控制、原料成分、包装标志、质检监督等制订了严密的规范。 　　对于药品的审批准入，加拿大有严格规定，各类药物准入都由联邦卫生部下属健康产品与食品部归口管理，其中和处方药有关的管理机构是“治疗产品委员会”，而保健品则归“天然健康产品委员会”管理，其职责范围和“治疗产品委员会”相同。 　　任何一种处方药必须获得健康产品与食品部办法的药品识别码和批准通知，如果系药厂自主专利，必须循创新药审批过程，申请“新药通过证书”；如果系他人专利，只能在被证明专利期满的情况下，申请“新药简化证书”，作为“仿制药”投放市场。 　　这样严密的机构下，类似“毒胶囊”事件在加拿大很难出现，因为按照《联邦食品及药品法》，胶囊属于药品或健康产品“特殊包装材料”，即可食用的包装物，由加拿大化学安全局负责管理，该局根据相关法规，按添加剂、包装材料和意外添加剂、过敏源、可能污染物和天然毒素5大类，对胶囊原料各种物理指标和元素含量制订标准，任何一项不达标都不允许使用。 　　加拿大相关法规规定，药物辅助及包装材料的安全责任人是相关食品生产企业和销售商，一旦出问题，这些责任人须负全责，将遭到难以承受的严厉处罚，因此厂家不敢随便购买廉价辅材用于自身产品，以免被查出后遭到重罚、因小失大。不仅如此，相关厂商都会自愿、自动送检，因为若检验程序符合规范，再出现任何质量、安全问题，责任都将由检验方负责，也正因如此，检验、监督单位也丝毫不敢松懈。 　　为确保全程监控药物质量，加拿大药品监督分支遍布全国，联邦卫生部的雇员中，在地区工作的占四成左右。 　　另外，加拿大处方药只能凭医生处方购买，而医生和医院只有处方权，没有药品销售权，处方药的定价则由政府提供参考价，如专利药价格要根据《专利药管理条例》，参考包括美、德、瑞典在内的7个参考国的相关产品价格来制订，专利药价格任何时候不能超过这7个参考国同类专利药的最高价，处方则精确到片，患者几乎很少能一次买到整包、整瓶药，因此在加拿大市面上几乎看不到处方药广告。 　　上述体制下，这种广告显然毫无意义。有关法规规定，药品广告代言人必须被确认为该类药物的实际受益者，但现实中代言药品的明星几乎没有：连药品广告都不需要，又哪里用得上药品广告代言人？ 　　至于健康食品，广告倒是比较常见，代言也有，且在一些广告宣传口径上管理较宽泛（比如可以说“疗效”），但这类产品的有效、无效成分必须按规定明确标志，一切质检都以“含量”为准，如果符合含量标准却仍然出现安全问题，则责任在卫生部门。

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