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中印不是发达国家的“试药场”

http://www.CRNTT.com   2013-05-07 11:14:16  


 
  ■ 外国药企偏爱发展中国家?成本低,病源丰富,试药效果好

  据美国药物研究和制造商协会(PHRMA)统计,在美国新药的临床试药环节成本占40%左右,中国大陆做同类药物临床试验的成本,比美国要低1/3

  据美国药物研究和制造商协会(PHRMA)统计,在美国一种新药的平均研发费用约为13亿美元,其中临床试药环节占40%左右。据《凤凰周刊》报道,中国大陆做同类药物临床试验的成本,至少比美国要低三分之一,出于成本考虑以及进军中国市场的需求,外国药企逐渐在包括中国在内的发展中国家转移临床试验,中国逐渐成为全球性的新药研发外包的首选地。

  发展中国家病患数量大,病种繁多,易找到合适的受试者,取得最理想的试药效果,药企最容易拿到正面结论,能够及早通过审批上市

  发展中国家人口众多,这也意味着病患数量大,能够参加相关药物临床试验的患者也多,这样能够加快新药研发的速度。生命伦理学专家翟晓梅认为,“在中国办理实验的成本低,而且中国人口众多,病种繁多,因此在我国很容易找到合适的受试者,中国病人许多都是贫困者,体内没有其他药物成分,可以取得最理想的试药效果。”

  制药企业在试药时,尽量挑选那些平时很少吃药甚至不吃药的穷人,他们对药物反应很灵敏,因此药物也很“有效”。对药厂来说,在这些国家也最容易拿到新药试验的正面结论及早通过FDA的审批上市。如用于治疗呼吸道感染的泰利霉素,在美国进行了多次试验,出现了数据造假的丑闻。药厂拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其进行的药物试验“成功”结论。2004年,泰利霉素获准上市。

  按照中国法律规定,外国药企在华销售已经投入生产的药品,必须在中国做临床试验,证实安全有效后才能正式上市

  据《中国青年报》报道,2011年,中国有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人。北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳教授说,这其中有相当一部分人体试验来自发达国家的医药公司。根据中国法律规定,任何国家的药物在中国申请上市前都要进行临床实验,证实安全有效后才能正式上市。

  美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示,外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况,一种是在华销售已经投入生产的药品,这类进口药必须按照规定在中国做临床试验;第二种情况是在药品未上市的研究阶段,经药监部门批准后,将中国当作全球多中心的临床试验基地。 


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