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婴儿注射疫苗后为何会死亡?

http://www.CRNTT.com   2013-12-24 11:16:27  


  中评社北京12月24日讯/中国大陆“婴儿注射乙肝疫苗后死亡”事件愈演愈烈,在广东披露了几起新的病例后,目前已有7名婴儿死亡。究竟该如何解读这起公共卫生事件? [详见链接]

婴儿死于“偶合症”之说的确可能成立

  因注射乙肝疫苗死亡非常罕见,起初被归咎于疫苗的,基本都是“偶合死亡”

  乙肝疫苗,尤其是目前普遍应用、利用基因工程研制的重组乙肝疫苗(即康泰制药生产的这种),被公认为是安全的疫苗。据全国AEFI(疑似预防接种异常反应)监测信息管理系统, 2005~2009 年全国乙肝疫苗疑似预防接种异常反应共有2836例,发生率仅为16.17/100 万,可以说相当低。这2836例中,74.26%是不需要临床治疗的一般反应,17.88%是需要临床治疗的异常反应,然后除去极少的心因性反应、接种事故、不明原因的外,有185例,即4.76%属于“偶合症”。

  所谓“偶合症”,是指接种疫苗者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后爆发出来,但实际上却与注射疫苗完全无关的病症。这些病例由于在起初找不到原因,因此被AEFI监测系统所报告,但其后证明这些症状与疫苗没有关系。

  然而,在AEFI报告的注射乙肝疫苗后的死亡案例,却基本都是因“偶合症”死亡,国际国内都是如此。1991~1998 年美国疫苗异常反应报告系统有1771 例接种乙肝疫苗后的新生儿 AEFI,其中 18例死亡,尸检结果分别为 12 例婴儿为猝死综合征,3例为支气管肺炎,颅内出血、突发窒息、先天性心脏病各 1 例,均与接种乙肝疫苗无关。2006年1月~2007年3月中国疾控系统报告了10例接种乙肝疫苗后死亡的AEFI病例,结果显示2例可能为接种乙肝疫苗所致的急性过敏性休克(死因无法确定),其余8例为其他疾病所致。2009~2011年广东婴儿接种乙肝疫苗后死亡病例有9起,死因全为偶合反应,与接种疫苗无关。

  因此,深圳康泰认为婴儿死因是“偶合症”,并非无稽之谈,而是有相当的可能性。

  从疫苗属于不同批次来看,出现质量安全问题的可能性相对较低

  深圳康泰公司在16日称,已经自查相关批次,疫苗生产、储存、运输环节均符合国家要求。深圳市药品监督管理局也曾通报称,尚未发现相关批次产品生产过程中有不符合规定的行为。

  这种自查和监管自然难以让人取信。不过,需要指出的事实是,药监局13日要求暂停使用康泰疫苗的通知中,提到的是两个不相连的批次,而且当时针对的也只是两起死亡病例——这说明当时一个批次只对应一个死亡病例。17日深圳新增死亡病例,又是一个新的不相连批次。而昨日广东新披露的其他3起病例,也并未提到与之前的批次相同。这说明,疫苗即使有问题,也基本与批次没有关系。在现代制药业的批次管理体系下,如果是疫苗质量问题,一般表现为同一批号、多起,或者批次相连。对于深圳康泰这种大型疫苗制造企业来说,这种涉事疫苗批次各不相同的情况,是疫苗质量安全出问题的可能性就相对较低。 


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