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中印不是发达国家的“试药场”

http://www.CRNTT.com   2013-05-07 11:14:16

试药的前提是患者自愿，受试者有权在任何时候退出实验 　　中评社北京5月7日讯／近日，有媒体称，自2005年多家欧美药厂在印度进行活人临床药物试验，把病人当成“人体小白鼠”，包括中国、印度等国成“全球试药场”。其实，作为新药上市前的必须程序，临床药物试验不仅发生在发展中国家，且试药的前提是患者自愿，受试者有权在任何时候退出实验，无须赔偿。 　　■ 美国把中印当试药场？临床试验4成在美国，中印不足5% 　　据美国国家卫生研究院的数据，截至2012年2月，美国本土进行医疗新产品的临床试验的数量约占四成左右，中印两国临床试验总数仅占4.7% 　　有媒体报道，仅在2008年，美国食品和药物管理局（FDA）收到的新药物申请中就有80%拥有海外临床试验数据。然而，2003年6月30日，美国食品和药物管理局（FDA）将治疗性生物制品的审查和监管的权限下放到生物制品评估研究中心(CBER)以及药物评估研究中心(CDER)。而且美国食品和药物管理局（FDA）每年都会将新药物的申请与申请批覆详情放在网站上供公众查询，但在美国食品和药物管理局（FDA）关于新药物申请的的网站页面中，并不包括该药品是否进行海外临床试验的数据。 　　据美国国家卫生研究院的数据显示，截至2012年2月，在其统计的144546项医疗产业新产品临床试验的研究中，仅在美国本土进行临床试验的数量为59397，占总数的41%，而同时在美国及非美国地区进行临床试验的数量为9167项，占总数的6%。此外，截至2012年2月，在中国大陆进行的临床试验数量是3827项、香港为804项，印度的临床试验数量则为2215项，中印两国临床试验总数为6846项，仅占总数的4.7%。 　　据美国国家卫生研究院对辉瑞公司的抗炎药西乐葆的290项临床试验统计表明，其中183项在美国进行 　　在美国，新药品临床试验需要一系列复杂的过程并且耗时很长。一款新药上市必须经过三个关卡，即基础试验、动物试验和人体临床试验。当科研人员发现一个有希望的化合物后，开始用细胞、人体组织和实验动物进行研究。如果制药商决定寻求下一阶段的研究，就需要向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药考察申请，直到临床试验结束。 　　在发达国家，公开招募“试药者”是一项非常普遍的事情，据《北京晨报》报道，北京肿瘤医院院长徐光炜在接受采访时表示，新药受试志愿者在国外非常普遍，美国85%的肿瘤患者都在参加新药实验。 　　据美国国家卫生研究院曾对有关辉瑞公司的抗炎药西乐葆的290项临床试验进行统计表明，其中183项在美国进行，只有107项是在海外进行的，在美国本土试验的比例高达63.1%。

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