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中国《药品管理法》亟需修改

http://www.CRNTT.com   2012-02-03 11:24:36

中国药品安全事故频发，首要原因在于药品市场机制扭曲 　　中评社北京2月3日讯／“药品安全事故频发，原因在于市场机制扭曲，监管体系失灵。亟需修改法律，使‘政府之手’与‘市场之手’同时发挥作用”，此间2012年第4期《新世纪》杂志登载中国社会科学院法学研究所研究员周汉华的评论文章“《药品管理法》亟需修改”，详细内容如下： 　　近年来，国内药害事件、药价虚高、假药等现象不时出现，药品安全形势面临严峻挑战。一方面，作为一种特殊商品，对药品必须有一套专门的管理制度；另一方面，药品归根结底还是一种商品，必须符合市场规律，由市场发挥基础性调节作用。药品安全管理其实就是处理好药品的上述双重特性之间的关系，使“政府之手”与“市场之手”同时发挥作用。   　　解决现阶段中国药品安全问题，亟需在与市场化改革、监管制度重建、治道变革等整体改革同步推进的前提下，修改完善《药品管理法》，实现制度创新，不能简单寄希望于严刑峻法。   　　■ 药品安全问题成因   　　中国药品安全事故频发，首要原因在于药品市场机制扭曲，使市场无法发挥其基础性作用。首先，中国的药品生产与经营环节已经高度市场化，但是，由于医药不分和现行的医疗机构管理体制，使药品使用环节一直垄断在医疗机构手中，终端用药者无法做主，公平竞争规律难以发挥作用。垄断环节成为整个制度的瓶颈，扭曲整个药品流通的市场秩序。其次，中国药品生产企业多达4000多家，数量居世界之冠。这与药品生产所需要的高投入、高风险、高收益要求格格不入，导致大量低水平重复和恶性竞争，难以形成有序竞争格局。这在很大程度上源于行政审批过多，每一项审批都会为行政权力干预市场主体的自由意志提供新的机会。这在其他受到过度管制的行业已得到反覆证明。由于市场机制在生产与使用环节均被扭曲，药品安全显然失去了“看不见的手”所能提供的保护。   　　同时，中国药品监管体系也存在诸多“失灵”问题。首先，地方政府出于对药品生产、经营企业的“父爱情结”，使药品监管部门的公正执法、独立监管受到很多影响。其次，《药品管理法》的立法目的（监管目标）可以基本归结为“保障药品安全”，尽管它也规定了类似于药品价格这样的问题，但在实践中，社会各界诟病最多的药价虚高问题与药品监管部门关系不大；至于保障药品高投入的回收，不但《药品管理法》没有做任何规定，也难以受到药品监管部门充分关注。过于有限的监管目标，必然造成实践中的价值冲突以及无法可依的局面，使有限的监管目标也无从实现。此外，由于缺乏对药品监管机构的有效监督和制约，导致药品领域恶性腐败大案时有发生，进一步损害了其公信力、权威性和独立性。   　　■ 现行法律之弊端   　　《药品管理法》对于什么是药品、什么是新药、什么是辅料、什么是使用、什么是假药、什么是劣药，这些最为基础的概念都缺少清晰、明确的定义，对于假药和“按假药论处”的关系处理也未能保持一致，由此导致实践中存在很大的认识差异，无法有效打击各种违法行为。   　　《药品管理法》过于依赖事前审批和事后的责任追究，对于过程监管的规定非常薄弱，法律依据非常有限。药品信息披露机制是各国药品过程监管中最为重要的环节，但在《药品管理法》中只有非常简单的规定，执法实践中更是充满各种各样的阻力。监管部门更愿意行使事前审批权和事后处罚权（实质是罚款权），不善于也缺乏能力进行过程监管。此外，药品不良反应监测经常只在有死亡等严重不良反应发生后才予以通报，很难做到快发现、快报告、快调查、快处理、快公布。

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