中评社北京2月27日电／据国家卫健委网站消息，国家卫生健康委员会26日在其网站公布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》全文及其说明，公开征求社会各界意见。征求意见稿提出，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，包括基因编辑技术等高风险研究项目由国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。
国家卫健委在说明中指出，《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》明确了管理范畴，建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，规定了学术审查和伦理审查的主要内容，强调机构主体责任，加大了违规处罚力度。
征求意见稿建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度。一是规定医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准。二是规定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件。三是明确卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础。四是对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。
征求意见稿明确，高风险生物医学新技术包括但不限于基因编辑技术、通过克隆技术在异种进行培养、涉及辅助生殖技术等，对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的，省级人民政府卫生主管部门进行初步审查，并出具初审意见后，提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查通过的，批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。
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