中评社北京10月7日电／美国食品和药物管理局日前首次批准一款使用者可自助调控的助听器在美上市，该设备用于18岁及以上的轻中度听力损伤患者。
美药管局说，美国Bose公司研发生产的这款助听器是一款空气传导助听器，可通过一个或多个麦克风捕获声音振动，信号经过处理和增强后，再传回耳道中的耳机中。助听器有无线连接功能，患者可通过手机上的应用软件调控助听器，无需医护人员帮助，即可自行、实时调节助听器的设置。
衰老、噪音和疾病等因素会导致永久性或暂时性的听力损伤，而永久性听力损伤者可利用助听器来帮助他们更好地听到周围的声音。
美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，听力损伤是一个严重的公共健康问题，尤其对老年人而言。批准该产品上市为特定患者提供了一种新的助听方式，让他们可以直接调控助听设备。
美药管局评审了125名患者的临床研究数据，数据显示该设备在音量增益、噪音测试和整体效果方面与专业助听器基本相当。
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