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试剂盒困局:为何确诊这么难?
http://www.CRNTT.com   2020-01-30 08:59:07


 
  但事实上,很多三甲医院也没有类似条件。南京鼓楼医院(三甲)的医生说,其医院实验室达不到做检测的标准。武汉当地一位医生说,“武汉三甲医院里几乎也没有几家能够做这个。”据了解,这些具备检测条件的主要集中在同济、协和以及省市级疾控中心。由于疫情爆发,这些实验室面临人手紧缺的难题。

  而在武汉周边的湖北其他城市,具备检测条件的医院数量就更加有限了,普遍集中在市级大医院。以黄冈市为例,据本刊记者了解,当地公布的相关定点医院中,有检测条件和设备的只有1-2家。这意味着,在全域封城的湖北,有大量基层医院不具备检测条件,对于中心城区之外的疑似患者来说,确诊遥不可及。

  类似的情况也存在于全国其他地区。安徽一家地市医院工作人员透露,能做检测的医院很少,“基本上安徽省发热的定点医院(共37家),加起来就那几家。”

  应急:特殊通道开启

  武汉市卫健委1月23日称,从1月22日开始,已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备条件和级别的实验室开展相关检测工作。第一批共10家机构,预计全部运行起来每天可检测样本近2000份,将有3万人份试剂盒发放到指定检测机构,目前已下发6000人份。

  这是武汉为了“为适应当前防控形势需要,提高检测速度”,向上级请示的结果。在此之前,病例样本要由辖区疾控中心转运到市疾控中心,再转运到省疾控中心进行检测,每天可检测样本200多份,时长普遍在两天左右。武汉卫健委还透露,1月16日之前,整个湖北省都没有试剂盒,需送到国家指定机构,结果返回约需3—5天。这是19号之后,公布的确诊数量激增的原因之一。

  这也反映了疫情确诊在当下的一个困局:很多医院即使具备条件,也没有检测的资质。医院的病例样本被送往省市疾控中心检测,一来一回,原本几小时就能出来的结果,被延长至了2-3天——根据国家政策,医院目前无法直接采购新型病毒检测试剂盒,只有疾控中心有试剂盒,这也导致了医院端的试剂盒短缺。

  前述云南疾控负责人就说,不会将试剂盒直接下发给医院。在孝感,作为三甲的市中心医院目前没有试剂盒,而市第一人民医院则说,试剂盒数量要“从上面发,有时有,有时没有。”

  另一个现实困局在于,对于生产厂家来说,试剂盒供给医院是需要药监局注册证的,但今天国内任何一个厂家都没有相关资质。按照正常流程,如果一个核酸检测试剂盒从研发开始,到获得药监局的注册证,一般需要3-5年时间。其中涉及设计、验证、产品注册检验、临床实验、国家药监局注册审批等,时间长,流程多。当前,这个过程显然不能满足应急需求。

  据媒体报道,为此,国家药监局近日开通了快速审批通道,启动紧急审评。共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入审批,包括此前国家卫健委确认的三家供应企业。1月24日,上海之江生物科技股份有限公司通过检验,成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

  不过其仅是完成了送检,尚未正式获批上市,后续流程仍未走完。

  然而,疫情不等人。随着疫情蔓延,很多生产厂家开始直供医院,销售人员的电话被直接挂到网上,供各地政府、医院、疾控咨询。各大试剂盒生产商开始接到一些医院的咨询电话。

   电话接都接不过来,每天就跟打仗一样。”上海辉睿市场部一名工作人员说。

  “这是应急时刻的特殊之举。”一位业内人士表示,这种状态下,3-5年的时间在当下被缩短到了15天左右。

  对于一些医院和患者来说,“确诊”也并非意味着一切,只是成为了官方通报里的一个数字。即使是这个数字,也需二次检测确认后统一发布。前述安徽医院的医护人员表示,他们有检疫盒和一切设备,就是确诊需卫健委统一发布,“不让乱发消息,即使医疗条件和所有设备在全国都是最先进的,也需要上报。”

   来源:三联生活周刊  作者:黄子懿、严岩


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