国家组织药品集采坚持质量优先，以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的质量门槛，做到中选产品“降价不降质”，有效促进了过一致性评价的仿制药对原研药的替代，与国际接轨。
原研药与同等质量的仿制药放在同一平台公平竞争，竞争结果直接与销量挂钩。集采模式下，原研药不再享受超国民待遇，促进了优质仿制药对原研药的替代，大幅提升了群众用药可及性。第一批集采药品原研药使用量占比从22%降至11%；其中，用量较大的阿托伐他汀钙片原研药占比在“4+7”试点地区从50%降至25%，在其他地区从37%降至11%。
对此，首都医科大学宣武医院主任张兰表示，“4+7”带量采购中标药品中，14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性，更好地保障人民群众享受质优、价宜的药品。
2018年抗癌药专项药品协议到期，其中3种药品因有仿制药上市被纳入乙类管理，4种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为15.0%，其中个别一线抗癌药降幅超过60%。经测算，14种抗癌药降价，预计2021年可为癌症患者节省30余亿元。同时，本次调整还新增了17种抗癌药，其中包括PD-1、仑伐替尼等新药好药，目录内癌症用药的保障水平明显提升。
在相关政策影响下，为了享受改革红利、抢占市场，仿制药企业不断加大一致性评价投入力度。截至2021年9月底，已有537个通用名品种、2696个产品通过一致性评价，一致性评价工作明显提速。集采改革使得药品生产行业集中度进一步提升，头部药企将发展重心转向首仿、难仿药品的开发，提升了药品质量水平。 |
