中评社北京4月15日电／据人民日报报道，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，日前获得国家药品监督管理局临床试验许可。该疫苗相关临床试验已同步启动，并根据国家相关法律法规规定，为应急使用做好充分准备。
灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法，使病毒失去感染性和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性，据此制备的疫苗。
1月19日，国药集团中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，迅速安排了10亿元研发资金，布局三个研究院所，在两条技术路线上开发新冠疫苗：一是灭活疫苗，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒研究所在武汉研发，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在北京研发；二是基因工程疫苗，由中国生物技术研究院牵头推进。
新冠病毒灭活疫苗科研攻关团队紧急投入研制工作，从科研攻关与应急审批两方面共同推进。国家药监局组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关，在标准不降低、程序不减少、保证疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研发成功，获批上市。
2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019—nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项。
国药集团中国生物先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术，确定工艺技术路线和产品质量属性，迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作。
国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力，申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上。 |
