5、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一,检查的目的在于控制单位药品装量的一致性,以确保使用剂量的准确均一。
6、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。
7、pH值是氢离子浓度指数,作为酸碱程度的衡量指标。
8、杂质是指是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。
9、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时,考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。 |