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联亚集团董事长王长怡22日出席记者会,亲自说明联亚疫苗生产原理,重批主管单位错失让民众对抗Delta机会。(中时新闻网) |
中评社台北8月23日电/台产联亚疫苗未通过食药署紧急使用授权,联亚生技昨控诉,联亚疫苗的T细胞可有效对抗Delta病毒,但“卫福部”食药署以AZ疫苗产生的中和抗体数字,作为唯一审查标准,过于片面,错失让民众对抗变种病毒机会,将尽快提申诉要求食药署更改审查标准。食药署长吴秀梅则请联亚举证T细胞要多少才够?
根据《中时新闻网》报道,联亚董事长王长怡表示,联亚疫苗优势包含产生中和抗体的期间持久,半衰期达195天,是目前最久的疫苗;可中和大多数病毒变异株,尤其对Delta病毒株仍保有和原始武汉株有相近的中和效价;以及可精准产生T细胞免疫力。
王长怡指出,从AZ疫苗的结果,也可见到中和抗体的浓度并不是保护力必要因素,更应注重对变异株的效力,纳入免疫T细胞的分析。她暗指食药署双标,表示当时CDE(医药品查验中心)要求递交试验的样本必须和未来生产的制程相同,因此联亚去年11月决定提升制程至3个2000公升的生产槽,作为临床试验和送审的样本。“不像其他疫苗一开始仅用2公升、几万产能的部分送审。”
对于联亚说法,食药署署长吴秀梅表示,中和抗体是功能性抗体,是普遍公认的方式,要达到的基本标准。联亚若认为要证明T细胞有效,请他们举证,要怎样的标准才够?至于联亚指控曾被邀请参与专家会议,最后却未通过审查,吴表示:“每周开辅导谘询会议都没收费,怎可以来辅导谘询就会让你通过?” |