要完善香港科研机构及企业进入内地市场的准入机制,也可探讨两地在知识产权制度方面的衔接机制。建议国家知识产权局在深港河套深圳园区成立分支机构,在现有地方机构的基础上,加快河套地区注册企业的专利审批。同时,国家知识产权局也可参考香港的“转录标准专利”制度,认可香港知识产权署审批的原授标准专利,并在大湾区试行。
生物科技产品通过注册上市阶段是科研成果商品化的必要过程。现时,国家药监局药品审评检查大湾区分中心及医疗器械技术审评检查大湾区分中心都已经落户深港河套深圳园区。建议国家药监局可以考虑将其创新药及创新医疗器械的审批权限下放,由上述两所分中心负责处理河套区有关机构和企业的新药审批流程,并就审批进行全周期介入。
第四,允许“港澳药械通”产品临床真实世界数据应用于内地相关申请。“港澳药械通”允许大湾区指定医疗机构经广东省审批后,使用临床急需、已在香港上市的药物和香港公立医院已采购使用的医疗仪器。建议探讨允许这些药物和医疗器械用于深圳患者治疗后的疗效数据,可用于申请在内地注册上市,并由药监局设立在深港河套深圳园区的大湾区分中心进行审批。同时,大湾区各城市需加快认可香港医疗人才、生物科技科研人才的执业资格与技术职称认定,以便香港医生及科研人员参与乃至主持在内地进行的生物医药科研项目和临床试验项目。
第五,便利香港内地生物材料和科研仪器流通。现时,中央政府已经允许香港合资格科研机构独立申请人类遗传资源出境,可以探讨透过深港河套地区进一步放宽相关条件。建议人类遗传资源管理办公室在深港河套深圳园区建立分支,并会同内地及香港海关,优化人类遗传资源出入境检验检疫流程,在做好风险管控的情况下,供合资格的香港院校、科研机构和企业在深港河套地区内使用。
相应地,为了加快生物材料和医疗器械进口审批,建议允许深圳海关和市场监管部门进一步完善生物材料入境检验检疫流程,加快检验和放行新建“白名单”内的企业进口生物材料。另一方面,建议允许落马洲河套地区内生物科技企业及深圳定点医疗机构,将尚未在内地注册的进口医疗器械用于研发或测试。 |