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| 疫情中心指挥官陈时中。（截自疾管署YouTube画面) |
中评社台北6月2日电／中国国民党“立院”党团今天召开记者会指出，“福吉美”原厂说明书并未包含可侦测“Omicron变异株”，质疑“卫福部”为何在Omicron高峰期紧急核准使用？流行疫情指挥中心指挥官陈时中表示，快筛试剂仿单早于Omicron变异株，因此不会列入，但进口时食药署会使用Omicron做试验，Ct值24以下都可以验出，这是符合规定的。
国民党团指出，“福吉美”韩国原厂的英文说明书显示，可侦测变异株范围包括Alpha、Beta、Gamma、Delta，但并未包含Omicron。陈时中说明，如果有新的变异株出现，以前的仿单就不会提到，必然不会有这种“未来试剂”，但在进口时已经过食药署检验，并使用Omicron病毒株做试验，基本上不是所有都可以验出来，Ct值24以下都可以验出，这是符合规定的。
食药署也发布新闻稿指出，考量新冠病毒持续变异，无论原厂产品说明书是否列出可测得变异株种类，食药署皆要求业者应根据病毒突变和变异株的发生率，评估产品检测新出现的突变和变异株性能，并检附评估变异株性能之评估报告，经审查确认可检测Omicron变异株方核准。
食药署表示，已专案核准之家用抗原新冠病毒检验试剂，包括适用鼻腔或唾液检体之产品，均已确认可检测新冠病毒Omicron变异株。另专案核准之家用唾液抗原新冠病毒检验试剂，已于“国内”进行性能测试，确认可测得Omicron变异株，请民众安心使用。 |
