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中印不是发达国家的“试药场”

http://www.CRNTT.com   2013-05-07 11:14:16

■ 外国药企偏爱发展中国家？成本低，病源丰富，试药效果好 　　据美国药物研究和制造商协会(PHRMA)统计，在美国新药的临床试药环节成本占40%左右，中国大陆做同类药物临床试验的成本，比美国要低1/3 　　据美国药物研究和制造商协会(PHRMA)统计，在美国一种新药的平均研发费用约为13亿美元，其中临床试药环节占40%左右。据《凤凰周刊》报道，中国大陆做同类药物临床试验的成本，至少比美国要低三分之一，出于成本考虑以及进军中国市场的需求，外国药企逐渐在包括中国在内的发展中国家转移临床试验，中国逐渐成为全球性的新药研发外包的首选地。 　　发展中国家病患数量大，病种繁多，易找到合适的受试者，取得最理想的试药效果，药企最容易拿到正面结论，能够及早通过审批上市 　　发展中国家人口众多，这也意味着病患数量大，能够参加相关药物临床试验的患者也多，这样能够加快新药研发的速度。生命伦理学专家翟晓梅认为，“在中国办理实验的成本低，而且中国人口众多，病种繁多，因此在我国很容易找到合适的受试者，中国病人许多都是贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果。” 　　制药企业在试药时，尽量挑选那些平时很少吃药甚至不吃药的穷人，他们对药物反应很灵敏，因此药物也很“有效”。对药厂来说，在这些国家也最容易拿到新药试验的正面结论及早通过FDA的审批上市。如用于治疗呼吸道感染的泰利霉素，在美国进行了多次试验，出现了数据造假的丑闻。药厂拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其进行的药物试验“成功”结论。2004年，泰利霉素获准上市。 　　按照中国法律规定，外国药企在华销售已经投入生产的药品，必须在中国做临床试验，证实安全有效后才能正式上市 　　据《中国青年报》报道，2011年，中国有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳教授说，这其中有相当一部分人体试验来自发达国家的医药公司。根据中国法律规定，任何国家的药物在中国申请上市前都要进行临床实验，证实安全有效后才能正式上市。 　　美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示，外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况，一种是在华销售已经投入生产的药品，这类进口药必须按照规定在中国做临床试验；第二种情况是在药品未上市的研究阶段，经药监部门批准后，将中国当作全球多中心的临床试验基地。

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