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中印不是发达国家的“试药场”

http://www.CRNTT.com   2013-05-07 11:14:16

■ 试药是把患者当成“小白鼠”？提前告知风险，自愿参加，有权在任何时候退出实验 　　据《赫尔辛基宣言》，做人体药物试验时，必须“明白无误地告知当事人药物试验可能出现的危害并征得其同意” 　　在有关于新药试药的临床试验中，所有参与试验的人有权知道所有潜在的风险和利益。面对试药的风险，世界医学会和国际医学科学组织理事会分别出台了《赫尔辛基宣言》和《生物医学研究国际伦理准则》来保护试药者的利益。 　　据《赫尔辛基宣言》的第22条，在任何人体研究中都应向每位受试候选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者附属机构、预期的受益和潜在的风险以及研究中可能出现的不适。因此，这也成为全球制药行业中广泛遵循一种行事原则，即在做人体药物试验时，必须遵循“明白无误地告知当事人药物试验可能出现的危害并征得其同意”的原则。 　　参与药物试验完全自愿，受试者有权在任何时候退出实验或撤消同意，无须赔偿 　　由于传统治疗没有突破性进展，没有有效的药物，一旦新药产生，很多身患绝症的病人便会对新药的疗效寄予厚望，愿当试药人来“搏一搏”。此外，很多患者特别是慢性病患者无力支付高额的医药费，自愿参加试药就可以获得免费治疗。 　　另据《赫尔辛基宣言》的第22条，当确信受试者了解了这项试验之后，医生应当获得受试者自愿给予的知情同意，以书面形式为好。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。这些原则禁止胁迫、或以各种伎俩诱骗病人参加试验，受试者有权在任何时候退出实验或撤消同意，无须赔偿。 　　■ 外国药企不负责任？风险无法避免，出现意外保证受试者安全，试药人受损害会担责 　　在中国，能进行临床试验的新药，均完成动物实验、毒性实验等临床前环节，药物疗效和安全性已证明80%，主要试验的是疗效 　　人体实验是基础理论研究和动物实验之后和临床应用之前的必经阶段，是药品或其他医学科研手段在大规模应用到患者身上之前必须先小规模地在受试者身上做实验，以决定是否能进入三期临床，直至进入市场。外国药品进入中国市场前，同样也要做临床试验。 　　按照《中华人民共和国药品管理法》规定，能够进行临床试验的新药，均是完成了动物实验、毒性实验等临床前环节，药物的疗效和安全性已证明了80%，因此试药人的安全系数是相当高的。据北京肿瘤医院副院长沈琳接受采访时表示，目前中国医院参与的多为药物后期试验，安全性问题不大，主要试验的是疗效，自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。现在试药过程已经有着一整套完善的监控体系，不存在“拿人做实验”的问题。

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