那么，核酸检测和抗原检测有何不同？
资料显示，相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，甚至检测后十几分钟就可以出结果，普通民众也可以非常方便地实现居家检测。欧美、澳大利亚、日本等地区已经率先启动抗原检测应用。
一位三甲医院的主任医生告诉证券时报·e公司记者，国内迟迟未启动抗原检测应用，这是因为核酸检测才是检测新冠阳性与否的金标准。抗原检测的灵敏度显着低于核酸检测，通常只能检出强阳性的样本，有一定的假阴性概率，有可能出现漏检。因此抗原检测可以作为简单的新冠病毒筛查手段，但是自测后也需要到医院进一步做核酸检测才能最后确认。
国家卫健委最新发布的通知中，也对使用人群及后续处理方式进行界定：抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
中泰证券分析师指出，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。新冠抗原自检试剂盒能有效降低接触暴露风险，减少对医院、三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。
该分析师还表示，由于方法学的不足，新冠抗原自检的灵敏度、准确性低于核酸检测，且检测结果需要个人上报，因此这一产品是作为核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用的规则，均明确指出可以补充但不可替代核酸检测。
涉及千亿市场？
据了解，欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了世界卫生组织（WHO）的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。国内针对新冠抗原自检产品的注册审批或更加严格。
那么，抗原试剂盒大约需要多久才能实现大规模使用？医药行业分析师王君（化名）对证券时报·e公司记者表示，企业拿到产品审批上市文件，就能很快上市。但审批时间要看政策将新冠抗原自检试剂盒列入什么类别，如果将其列入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程，则预计审批时间需要3～12个月。如果政策将其列入常规体外诊断试剂申报三类注册证，则审批流程可能需要1～3年时间。
中泰证券研报指出，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显着，在人均2～10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1美元～1.5美元，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿～266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。
按此计算，一年的市场规模有望超过1000亿元。面对这么大的市场蛋糕，企业将如何从中分羹？相比核酸检测，抗原检测试剂的成本如何、企业获得审批资质需要哪些门槛？
广东唯实生物技术有限公司（简称“唯实生物”）相关负责人对记者表示，相比核酸检测试剂盒，抗原检测试剂盒涉及到的原材料会更多些，比如需要NC膜、胶体金结合垫、样本垫、吸水垫、支撑垫片（PVC板）等，单位成本应该和核酸检测试剂盒相当，但民众用起来更快捷方便。企业入门门槛不高，但要做好就比较难，例如需要企业拥有胶体金制金技术及标记技术、抗原抗体等免疫学技术，以及工艺优化技术等。 |
