多家公司已获得海外资质
事实上，目前国内已有不少体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批。
曾在两个月内股价涨超10倍的九安医疗，就是因为拿到了美国市场的上市批准，并且陆续公告与美国相关部门签订了新冠抗原自检试剂的大额订单。
唯实生物相关负责人对记者表示，其生产的新冠抗原检测试剂盒主要在欧洲地区销售，最近香港、越南、马来西亚等地区和国家的订单一直在持续放量。未来随着政府政策的出台和推进，相信可以很快在内地打开市场。
3月11日，万孚生物以20%的涨幅位居相关概念板块之首。证券时报·e公司记者获悉，万孚生物的新冠抗原检测试剂产品于2020年11月通过国家药监局（NMPA）应急审批，成为国内第一批获得新冠抗原检测试剂注册证的企业。目前，该产品销售已经覆盖欧洲、亚洲、拉美、中东等区域超过100个国家。
在2021年半年报中，万孚生物表示，2020年四季度以来，我国新冠试剂出口已转变为以抗原检测产品为主，国际市场环境面临较大转变。尤其在欧洲市场，以抗原检测为代表的家庭自测诊断刷新了传统的诊断理念，提升了分级诊疗的效率，产品需求迅速上升。万孚生物的新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）于6月初取得欧盟CE认证。
近期，万孚生物也参与了支持香港抗疫的工作。据万孚生物高级副总裁康可人介绍，新冠抗原快速检测操作简便，对操作人员无特殊要求，不依赖于设备，可实现现场检测，15～20分钟出结果。
3月11日晚间，东方生物公告，截至目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务。
尽管东方生物表示尚未取得国内认证证书，但东方生物作为国内最早开发新冠抗原快速检测技术的企业之一，是国内首家获得新冠抗原快速诊断CE认证的企业。去年年底，东方生物与西门子医疗合作开发的新冠抗原自测产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的应急使用授权。
除此之外，迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
3月10日晚间，迈克生物公告，公司新冠病毒抗原自测产品近日获得澳大利亚药品管理局的医疗用品注册。
除此之外，华大基因也曾在2月初公告，全资子公司欧洲医学的新冠抗原自测产品取得了欧盟CE证书。事实上，早在2021年2月，华大基因控股子公司华大因源研制的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）就已获得欧盟CE准入资质。
垒知集团曾在互动平台上表示，参股公司奥德生物新冠病毒抗原检测试剂的日均产能约300万人份，目前产品主要销往德国市场。德国多家零售商、医院已大批量采购奥德生物试剂盒，目前已取得约1亿人份的新冠病毒抗原检测试剂订单。
迪安诊断表示，目前公司新冠抗原检测产品的产能是每日60万人份，通过扩建厂房及流程优化等方式，未来会提升至每日100万人份。新冠病毒抗原检测试剂盒主要在德国、奥地利等欧洲国家销售。
明德生物在互动平台表示，公司新冠抗原检测试剂可用于居家自有检测，在已获注册的相关国家的商超、药店、互联网商店等进行销售。截至目前，公司新冠抗原检测试剂（自测版／医用版）已获得CE认证，并陆续在欧洲和东南亚多数国家获得白名单准入。公司抗原检测试剂主要销售地区为欧洲的德国、法国、奥地利等国家以及东南亚的越南、马来西亚等国家。
|
