中评社北京11月26日电／据证券时报网报导，11月23日，亚盛医药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）新适应症获批发布会暨全国首批发货仪式在苏州工业园区举行。此前不久，耐立克正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和／或不耐受的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒；CML）慢性期（－CP）成年患者。
据悉，这是该产品继2021年首次获批、并成功纳入2022版国家医保药品目录后的又一重要进展，将惠及更多慢粒患者。另外，对比来看，新适应症TKI耐药CML患者远远超过T315I突变人群，进一步保证了耐立克后续销售额的增长，有望推动企业销售业绩提升。
据介绍，慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤，被称为“最幸运的白血病”。20年前，靶向BCR－ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现和迭代，让慢粒成为了和高血压、糖尿病一样的慢性病。患者可以像正常人一样生儿育女、回归工作和生活。
但“耐药”一直是慢粒治疗全球性的主要挑战。BCR－ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，伴有T315I突变的慢粒患者对所有一代、二代BCR－ABL抑制剂均耐药。耐立克首个适应症的获批，攻下了“T315I突变”这个中国慢粒临床治疗中“最难啃的骨头”。
尽管如此，“耐药”的达摩克利斯之剑依然高悬在慢粒患者头顶。目前，仍有20%－40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败1－3，最终导致疾病进展甚至死亡。
作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂，耐立克对BCR－ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR－ABL突变体有突出效果。鉴于其在TKI耐药慢粒患者中良好的疗效与安全性数据，2022年7月，药品审评中心（CDE）受理了耐立克新适应症的上市申请并纳入优先审评程序。
基于一项开放性、全国多中心、随机对照的关键性注册II期临床研究的结果，NMPA于近日批准了耐立克的新适应症，用于治疗一代和二代TKI耐药和／或不耐受的慢粒白血病慢性期成年患者。此项适应症的获批，意味着耐立克再一次打破了慢粒治疗的耐药困境，这将帮助更广泛的患者更及时的获得更深的缓解与更好的预后，使他们的生存更有保障。
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