因此，国家正在不断完善对CAR-T产品的监管。今年9月，药审中心（CDE）发布《CAR-T产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》（下称《原则》），以提高企业研发和申报的规范性，确保产品上市后安全性风险可控。
在第五部分中，《原则》明确，需要药企对医疗机构进行评估和认证，对于细胞采集、CAR-T产品回输、患者回输后的监测、不良反应的识别和处理等环节需要培训，还要确保拟使用患者的身份信息与产品的患者标识一致，避免产品混淆和误用。
被医保拒绝之后，阿基仑赛注射液的支付方在哪里？只能依靠患者自费吗？答案或许是商保。黄海表示，已有商业保险和城市定制险覆盖阿基仑赛，包括平安人寿、平安健康、复星联合健康等，以及北京、湖南、苏州等部分地区的惠民保。
“70万一针”罕见病药迎来希望？
与阿基仑赛注射液缺席的失望不同，跨国药企渤健11日悄然现身本次医保谈判，给了罕见病群体一个“小惊喜”。
据此前公示的通过国家医保药品目录调整初步形式审查的药品名单，渤健共有三款药品入围，分别是富马酸二甲酯、氨吡啶和诺西那生钠。
这三款均为罕见病药品，前两者用于治疗多发性硬化（MS），在年内刚刚获批上市，后者治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。据现场媒体报道，渤健代表于早上9点多入场谈判，中途又匆匆出场，换了一名同事进场谈判，直到12点30分才离场。 |
