中国已批准（一代产品）
美国开展关键性临床试验（二代产品）
世界上最完善、要求最严的三大医疗产品注册体系，分别是美国FDA、欧洲CE、中国NMPA（中国药品监督管理局）。加拿大医院一般就用FDA批准的，香港的医院则是这三个机构任何一个批准即可使用。但是传统上来讲，香港的医院习惯于采用欧美医疗技术、器械与药品，采用内地生产的高精尖医疗器械，确实是比较罕见的。
目前只有中国的NMPA（中国药品监督管理局）于2017年批准了一款可治疗反流的介入主动脉瓣膜，也就是J-Valve的第一代产品，而新一代J-Valve瓣膜也早已研发完成，并在中国完成了注册临床试验的患者入组，以及为期一年的患者随访，后续即将向中国的NMPA递交注册申请。新一代的J-Valve瓣膜在手术时采用经股动脉入路，可达到更微创的目的。
目前美国FDA和欧洲CE虽然并没有批准任何其他可治疗反流的介入瓣膜，但是目前已经通过“人道主义救助”的方式，用“杰成医疗”自主研发并生产的J-Valve新一代产品，在美国、加拿大给大约40位患者进行了手术。
去年，J-Valve的新一代瓣膜获得了美国FDA的“突破性医疗器械认定”，这在植入人体的高端器械中，是极为难得的。去年也完成了美国FDA的早期可行性临床试验，资料显示效果很好。今年上半年，美国FDA已经批准J-Valve开展关键性临床试验。
所以可以把J-Valve称为全球唯一一款获批、可用于治疗反流的介入主动脉瓣膜。 |
