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中国新冠疫苗研发国际领跑,底气来自哪儿?
http://www.CRNTT.com   2020-07-07 08:03:21


 
  相关资料显示,由中国医学科学院医学实验动物研究所、香港大学及北京科兴生物制品有限公司协同合作、共同完成的“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目获2019国家科学技术进步奖二等奖,该项目建立了病原易感、免疫相关的实验动物物种及基因工程动物品系104种,建立了重大传染病动物模型95种,并建立了针对单一传染病的多物种动物模型集成体系,完成了疫苗、药物评价技术的标准化。

  专业的国家队、快速的反应、深厚的积累,使得中国动物模型在新冠肺炎疫情的“集结号”吹响时,没有丝毫耽搁,作为“先锋队”第一时间完成冲锋。

  动物模型的有力支撑,使得疫苗的临床前动物实验能够如期快速启动、平行开展,大幅缩短了疫苗进入临床所需要的时间,为中国疫苗的研制工作“抢”出了时间。

  5月6日,《科学》杂志发表中国科研团队论文《新冠病毒灭活疫苗的快速开发》,这是在国际上最先公布的灭活疫苗有效性的非人灵长类动物模型评价结果,它为国际上动物模型研制提供了“中国方案”,为国际上疫苗研发工作提供了重要参考。

  在完成国家任务的基础上,我国的动物模型也为其他国家疫苗研发提供支撑,美国、德国等国家的疫苗企业慕名而来,开展中外疫苗合作,以国际疫苗研发解决难题。

  严格规范疫苗研制全流程:程序不减 标准不降

  “从毒株的优选一直到产品注册,大约要经历十个流程,包括实验室研究中的制苗、动物安全性和有效性研究,到临床上我们进行人体的安全性、有效性研究,到规模化生产的研究验证阶段,所有研究过程都有非常严格的标准和规范。”郑忠伟强调,这些标准和规范,既保证了临床前研究的安全性和有效性,也保证了临床研究以及生产环节的安全性和有效性。

  “国内外对于疫苗的上市都有严格的法律法规和技术标准的要求。疫苗进入临床试验之前必须完成药学研究、有效性研究和安全性研究。”中国工程院院士王军志说,对于疫苗研发的每个环节,中国都有相应的技术法规可循,这些法规和技术要求同WHO等国际上的标准一致,中国科学家正是按照相关法规和技术要求,按科学规律办事,在保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。

  以动物试验和临床试验前的临床审查为例,1月8日,由兽医、科研人员、管理人员、公众代表组成的实验动物福利伦理委员会紧急审查了动物实验方案。由于动物模型已经严阵以待,包括动物伦理审查在内的前期准备工作皆已按相关技术法规完成,疫苗研制链条迅速展开。此外,在临床试验申请过程中,方案必须通过第三方伦理委员会通过和国家药审临床专家认可,方可开展。
 


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